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Le Canada devrait-il autoriser les transplantations de l'animal à l'humain? |
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| Toute maladie que l'on traite à l'aide
d'un transplant de l'humain à l'humain pourrait potentiellement faire
l'objet d'une xénotransplantation. Les organes xénogreffés
pourraient comprendre le coeur entier, les poumons, le foie, les reins ou le
pancréas d'animaux. Les tissus xénotransplantés pourraient
être des greffes de peau pour les victimes de brûlures, les
greffons cornéens pour les malvoyants ou encore les transplants osseux
pour la reconstruction de membres. Les xénotransplants cellulaires
pourraient permettre de traiter les personnes atteintes du diabète ou de
la maladie de Parkinson.
La xénotransplantation soulève plusieurs questions qui exigent un débat public informé. Les grands enjeux |
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La demande actuelle de cellules, tissus et organes sains à des fins de transplantations médicales dépasse de loin l'offre disponible. Novartis, une société de biotechnologie, estime à 180 000 le nombre de personnes dans le monde qui attendent une greffe d'organe, mais un tiers d'entre elles seulement en recevront une.1 . Outre les patients souffrant d'insuffisance organique, la xénotransplantation pourrait potentiellement permettre de traiter les malades atteints d'hémophilie, du sida, du diabète, de la maladie d'Alzheimer, de la maladie de Parkinson et de la maladie de Huntington.2 Au Canada, jusqu'à 30 p. 100 des personnes qui attendent un organe meurent en liste d'attente.3 En 1999, 3 544 personnes avaient été mises sur une liste d'attentepour recevoir un organe (soit 115,9 pour un million de personnes). La plupart des patients attendaient un rein ou deux (78 %); le reste un foie (10 %), un coeur ou un ensemble coeur-poumons (4 %), des poumons (4 %), et un ensemble rein-pancréas ou un pancréas (3 %).4 On s'attend à ce que la demande d'organes au Canada augmente de presque 200 p. 100 d'ici 2020.5 Le nombre de donneurs d'organes au Canada, qui est de 14,4 pour un million de personnes, est parmi les plus faibles de tous les pays développés. En comparaison, l'Espagne serait le pays qui a eu en 1999 le nombre le plus élevé de donneurs d'organes dans le monde, à savoir 33,6 pour un million de personnes.6 Le faible taux de don d'organes constaté au Canada s'explique en partie par le faible taux d'accidents de la route et de mortalité par armes à feu - deux des principales sources de dons d'organes dans les autres pays.7 Toutefois, il ne fait aucun doute que le taux de don d'organes au Canada pourrait augmenter - d'aucuns disent jusqu'à 80 p. 100 - à l'aide d'efforts soutenus pour l'encourager auprès du public à l'aide de campagnes d'éducation et à de méthodes plus efficaces de demande, de collecte et de distribution d'organes.8 Il existe une autre façon d'augmenter le nombre de donneurs qui consiste à mettre en oeuvre une politique de « consentement présumé ». Cela veut dire que l'on part de l'hypothèse que les individus sont d'accord pour donner leurs organes à leur mort, sauf indication contraire de leur part. Plusieurs pays ont déjà adopté une politique de « consentement présumé ». Les gouvernements qui décideraient d'adopter et de mettre en place une politique de consentement présumé devraient lancer des campagnes massives de sensibilisation du public à la politique en question. Toutefois, il y a des gens qui refusent d'être donneurs et qui oublieraient de le signifier, ce qui soulève des questions d'éthique car leurs organes pourraient être prélevés après leur décès.9 On a aussi envisagé de surmonter cette pénurie d'autres façons. Prévention de la maladie Nombreux sont les experts qui estiment qu'on pourra jamais répondre à la demande d'organes uniquement par des efforts de prévention combinés aux dons humains d'organes.11 Donneurs vivants Marché d'organes Organes artificiels Autres innovations menu de les grands enjeux / haut de la page |
Le concept de xénotransplantation, et notamment la transplantation d'organes entiers, n'est pas nouveau mais dans l'ensemble la procédure a donné peu de résultat. Les grands défis scientifiques que pose la xénotransplantation sont ceux du rejet et de l'infection. Bien que l'on dispose depuis un certain temps de médicaments capables de suffisamment neutraliser le système immunitaire pour tolérer les transplants d'humain à humain, ils n'ont pas donné les mêmes résultats dans le cas des transplants de l'animal à l'humain. Jusqu'à ce jour, le temps de survie pour les receveurs de xénogreffons a été court bien que certains xénotransplants cellulaires semblent davantage capables de résister au rejet immunitaire. (Dans les années 90, les chercheurs ont commencé à concentrer leurs efforts sur les transplants cellulaires qui, dans certains cas, semblent plus faciles à tolérer pour les patients.18 Plusieurs centaines de transplantations cellulaires ont eu lieu dans les années 90 en Russie, aux États-Unis, en Pologne, dans la République tchèque, en Suisse, en Suède et en Nouvelle-Zélande. La plupart ont été réalisées pour traiter des patients souffrant du diabète, des maladies de Parkinson et de Huntington, bien qu'il y ait eu un cas de transplantation de moelle épinière de babouin chez un malade séropositif au VIH aux États-Unis, et six personnes souffrant de l'ALS (la maladie de Lou Gehrig) ont reçu des cellules de hamster en Suisse.)19 À l'heure actuelle, les chercheurs essayent de surmonter le problème du rejet immunitaire en ajoutant des gènes humains aux cellules animales pour que le système immunitaire du patient puisse mieux les tolérer. On dit de ces animaux génétiquement modifiés qu'ils sont « transgéniques ». On a élevé des porcs transgéniques dans différents pays que l'on a ensuite envoyé à des chercheurs au Canada. Récemment, le National Posts'est fait l'écho d'études pré-cliniques (d'animal à animal) effectuées par un chercheur du Robarts Research Institute à London (Ontario) qui a transplanté les reins de plus de 20 porcs transgéniques dans des babouins.20 Ces études pré-cliniques sont indicatives de l'importance des progrès réalisés dans les études cliniques portant sur des humains. En décembre 2000, l'International Society for Heart and Lung Transplantation a déclaré que « les résultats des expérimentations actuelles révélent qu'il serait prématuré de procéder dès maintenant à des essais cliniques (de l'animal à l'humain) et que ceux-ci ne devraient pas être entrepris tant que l'on aura pas démontré que les risques sont minimes (voir la question no 3). La Société a déclaré que les essais cliniques seront justifiés et devront être encouragés lorsque les chercheurs seront parvenus à des résultats acceptables dans les études sur les animaux (mais seulement s'il existe un faible potentiel de propagation des virus animaux chez les humains). La Societé a ajouté que la transplantation d'un coeur de porc à un être humain pourrait être du domaine de la réalité dans quelques années.21 Plusieurs experts sont d'avis que le passage aux essais cliniques sera la seule façon de lever les incertitudes en rapport avec la xénotransplantation. D'autres disent qu'il est encore trop tôt pour envisager de tels essais. D'autres encore estiment que même si les transplantations de l'animal à l'humain ne présentent plus de risque, cela ne veut pas nécessairement dire qu'il faille y souscrire. menu de les grands enjeux / haut de la page |
La xénotransplantation soulève plusieurs questions éthiques. Par exemple, dans quelle mesures est-il acceptable d'interférer avec la nature pour prolonger la vie humaine? Est-ce que franchir la barrière entre les espèces aurait un impact sur ce que cela signifie d'être humain? Il y a quarante ans des questions semblables ont été soulevées lorsque l'on a envisagé les premières transplantations d'humain à humain. Ensuite, le débat a porté sur le passage de la frontière entre l'être et le non-être.22 Les critiques de la xénotransplantation affirment que la procédure dépasse de loin l'innovation médicale, en allant bien au-delà des limites qui nous définissent en tant qu'êtres humains.23 Bien que peu des grandes religions du monde se soient prononcées officiellement sur la xénotransplantation, quelques croyants sont disposés à l'accepter en principe, à condition d'éviter toute souffrance inutile pour les animaux. D'autres encore la trouvent inacceptable, probablement à cause des rapports qu'ils entretiennent avec la nature. Quelques personnes s'opposent à la modification du patrimoine génétique des animaux, une procédure probablement nécessaire pour empêcher le rejet du xénogreffon par le système immunitaire humain. Ces personnes prétendent que les limites existant entre les espèces sont là pour les protéger, et que toute manipulation qui pourrait porter atteinte à l'intégrité des espèces pourrait avoir des répercussions imprévisibles.24 D'autres encore disent que les frontières entre les espèces ne sont pas immuables et qu'elles se déplacent avec l'évolution. Ils prétendent que les modifications génétiques constituent une extension de l'élevage sélectif pratiqué depuis des siècles et que, de toute façon, il interviendrait sur une échelle plus petite et plus limitée dans l'intérêt des humains.25 Les opposants font valoir que l'évolution s'est faite dans tous les sens et que si les humains ont arbitrairement recours à des moyens artificiels de contrôler la vie, cela équivaut à jouer au Créateur.26 Il est probable qu'à la longue les réactions face à la xénotransplantation changeront et il est difficile de savoir comment les différentes cultures et sociétés réagiront. menu de les grands enjeux / haut de la page |
Il est impossible de parfaitement comprendre ou prévoir tous les risques associés à la xénotransplantation, faute de connaissances scientifiques.27 Toutefois, le risque le plus grave semble être la transmission de maladies animales non détectées qui pourraient, à leur tour, être transmises au grand public. Le pire scénario serait alors la propagation d'une nouvelle épidémie majeure. Les premières tentatives cliniques de xénotransplantation ont été faites sans beaucoup prendre en considération les infections de l'animal à l'humain (aussi appelées infections zoonotiques). Bien que rien ne prouve que ces tentatives aient provoqué des zoonoses, la plupart des malades sont décédés peu de temps après leur traitement, sans avoir eu le temps de développer quel que symptôme que ce soit. On a commencé à vraiment parler des zoonoses en 1996 lorsque 40 chercheurs ont rédigé une lettre présentant les lignes directrices en matière de xénotransplantation proposées par les services américains de santé publique.28 Dans cette lettre, ils signalaient les dangers d'infection provenant des primates non humains, en faisant observer que le VIH devait presque certainement son origine à un virus de singe qui aurait infecté les humains.29 (Certains virus animaux ont traversé la barrière de l'espèce et ont infecté les humains. On sait désormais que les virus VIH-1 et VIH-2 responsables du sida proviennent de virus non humains présents chez les primates31 qui sont passés des singes à l'être humain à la suite d'infections remontant à environ 60 ans de cela.32 On sait également que deux virus responsables de la leucémie humaine proviennent de primates non humains. Tous ces exemples concernent des transmissions de virus de primates non humains aux humains.) En 1997, le gouvernement britannique a passé en revue l'ensemble des connaissances scientifiques de pointe, et a décidé d'interdire les expérimentations entre les primates non humains et les humains. Les États-Unis pour leur part ont décidé de ne pas interdire de telles expérimentations, mais ont recommandé que les essais cliniques faisant intervenir des primates non humains « ne soient pas présentés à la FDA (Federal Drug Administration) tant et aussi longtemps qu'il n'existerait pas de données scientifiques suffisantes au sujet des risques posés par les greffes non humaines provenant de primates ».33 En raison des risques élevés d'infection par les primates non humains, les porcs sont à l'heure actuelle l'animal de choix pour les xénotransplantations. Cela dit, les non primates peuvent également causer des infections zoonotiques. Par exemple, les tissus et les cellules d'animaux , notamment ceux des porcs, peuvent constituer de véritables réservoirs d'agents infectieux susceptibles d'infecter les humains par la suite.34 Afin de réduire les risques, on élève les porces destinés à la xénotransplantation dans des environnements exempts de tout microbe. Toutefois, les chercheurs ne sont pas en mesure d'élever des porcs exempts de tout virus. On trouve des rétrovirus endogènes du porc (ou PERV) dans tous les tissus de la plupart de ces animaux.35 En 1998, des chercheurs ont découvert un virus PERV capable de réplication dans les cellules humaines.36 . Cette découverte a soulevé des questions à propos d'autres éventuels agents infectieux non identifiés chez les porcs et autres animaux qui pourraient contaminer les cellules humaines.37 Il semble presqu'impossible d'élever des porcs exempts de tout virus PERV car ce dernier se trouve dans leur patrimoine génétique. Ceci dit, en 1999 une étude scientifique a porté sur 160 patients qui avaient reçu un xénogreffon vivant de porc, d'un type ou d'un autre, au cours des 12 précédentes années et les auteurs en sont arrivés à la conclusion que rien ne prouvait l'existence d'une infection à long terme causée par un virus PERV chez n'importe lequel de ces patients.38 Il est impossible de comprendre ou de prévoir parfaitement tous les risques associés à la xénotransplantation, faute de connaissances scientifiques. À l'évidence, aucune technologie ni procédure médicale n'est exempte de risque, et d'aucuns disent que pour évaluer les risques les chercheurs doivent pouvoir procéder à des essais cliniques soigneusement contrôlés. Toutefois, aucun consensus n'existe sur les garanties de sécurité nécessaires et sur les risques qui seraient acceptables pour que de tels essais cliniques aillent de l'avant. En vertu du « principe de précaution », lorsqu'une activité menace de porter préjudice à l'environnement ou à la santé humaine, il convient de prendre des mesures de précaution même lorsque certaines données ne sont pas établies avec certitude par des études scientifiques.39 Ceci dit, le principe de précaution fait l'objet de débat houleux et, si on le poussait à l'extrême, on finirait par condamner toute recherche scientifique. Il est par conséquent difficile d'évaluer les risques et les avantages de la xénotransplantation vu le manque de certitude des données, sans compter que l'on ignore les risques que le public est prêt à accepter. menu de les grands enjeux / haut de la page |
La xénotransplantation soulève plusieurs questions juridiques. L'une d'entre elles concerne le consentement informé. On est en général d'accord pour reconnaître que les personnes qui participeraient à des essais cliniques devraient accepter plusieurs limitations inhabituelles de leur leur liberté. Plusieurs pays sont en train d'élaborer des lignes directrices pour la recherche et les essais cliniques, et il faudra peut-être que les patients acceptent toute ou partie les limitations et contraintes suivantes : Comme une maladie infectieuse pourrait prendre des années à se développer, il est peu probable que l'on permettrait aux patients d'exercer leur traditionnel droit de retrait de la participation aux essais. Il pourrait être nécessaire de promulguer de nouvelles lois concernant la sécurité publique pour pouvoir faire strictement respecter ces exigences de surveillance.41 Selon certains analystes, la surveillance envisagée n'aurait aucune chance de l'emporter en cas de contestation en vertu de la Charte canadienne des droits et libertés.42 Étant donné les risques potentiels de virus pour l'ensemble de la société, les proches des patients xénogreffés pourraient être obligés d'accepter d'être surveillés toute leur vie et devraient également donner leur consentement informé. Tant les chercheurs des sociétés de biotechnologie que ceux des universités sont la force motrice derrière la xénotransplantation. Il importe de prendre en considération les questions en rapport avec l'éthique commerciale comme la transparence, la responsabilisation et les conflits d'intérêt. Il y a aussi d'autres questions, comme la responsabilité et l'accès équitable aux ressources médicales, qui doivent être examinées. menu de les grands enjeux / haut de la page |
Les primates non humains (par ex., les grands singes, les singes, les chimpanzés, et les babouins), les porcs, les chiens, les lapins et les rongeurs (comme les souris et les rats) sont utilisés en grand nombre dans les travaux de recherche sur la xénotransplantation partout dans le monde. À l'heure actuelle, la préférence eet accordée aux porcs. Cette préférence est due en large partie aux risques d'infection plus graves que posent les primates non humains.43 En outre, il est coûteux d'élever des primates non humains et ces derniers se reproduisent lentement.44 Par contre, pour ce qui concerne les porcs, on ne les considère pas comme aussi développés que les primates non humains, leur élevage est facile, et leurs organes ont à peu près la bonne taille pour les humains (bien que l'on ne sache pas comment ils vont fonctionner dans le corps humain). Les opinions au sujet des droits des animaux varient considérablement. De façon générale, on se préoccupe de plus en plus de l'utilisation des animaux dans les recherches, notamment pour tester les produits de beauté, les produits pharmaceutiques, les pesticides, les produits chimiques et les produits d'entretien ménager. Le groupe People for the Ethical Treatment of Animals (PETA), l'une des plus grandes organisations de défense des droits des animaux dans le monde, part du principe que les animaux n'existent pas pour nous alimenter, nous habiller, nous servir de cobayes ou nous distraire.45 À l'opposé, il y a ceux qui disent que les humains ont un droit absolu sur la vie qui surpasse ceux des autres créatures parce qu'ils se situent au niveau le plus élevé dans l'ordre naturel.46 Selon la plupart des sondages d'opinion, la majorité des répondants sont d'avis que les animaux devraient être utilisés de façon contrôlée et réglementée, tout en tenant compte de leur bien-être, si leur utilisation présente un bénéfice direct pour les humains.47 La nécessité de produire des animaux exempts de toute maladie peut avoir des répercussions sur leur bien-être. En effet, en vue de réduire le risque d'infection chez les humains, les porcs qui servent à la xénotransplantations sont élevés dans des laboratoires stériles. Le Conseil canadien de protection des animaux48 est chargé de superviser l'utilisation des animaux dans les recherches biomédicales financées par des fonds publics. menu de les grands enjeux / haut de la page |
Il est difficile d'évaluer combien coûterait la xénotransplantation si elle était autorisée en tant que traitement médical. Les coûts qui lui seraient associés aux différentes étapes des essais cliniques, des essais post-cliniques et de la mise en oeuvre, seraient assumés par l'industrie et les gouvernements fédéral et provinciaux. Il est probable qu'une xénogreffe coûterait au moins aussi cher que n'importe quelle autre greffe.49 Le coût d'une greffe de rein en Colombie-Britannique s'élève approximativement à 20 000 $ auxquels il faut ajouter un montant supplémentaire annuel de 6 000 $ pour les médicaments antirejet.50 Le coût moyen d'une greffe du coeur serait de l'ordre de 80 000 $. 51 $. En Ontario, les transplantations d'organes coûtent environ 47 millions de dollars par année et on prévoit une augmentation de ce chiffre à plus de 121 millions de dollars d'ici 2005.52 Pour les xénogreffes, il faudrait ajouter le coût de l'organe animal (frais d'élevage, d'alimentation, d'hébergement, d'abattage et d'élimination de la carcasse), de la surveillance à long terme du patient, et de ses proches, de l'autopsie obligatoire lors du décès et peut-être aussi des frais de quarantaine. Les coûts associés aux xénotransplantations pourraient être compensés par ceux dus aux traitements des personnes en attente d'organes. Par exemple, environ 700 000 personnes dans le monde souffrent d'insuffisance rénale et le coût de la dialyse régulière dont elles ont besoin s'élève à 19 milliards de dollars. Une greffe de rein coûte environ 60 p. 100 moins chère qu'une une dialyse tout au long de la vie.53 Étant donné que n'importe quelle maladie traitée à l'aide d'une greffe d'un être humain à un autre pourrait potentiellement bénéficier d'une xénogreffe, la demande pourrait être élevée si la procédure était autorisée. D'aucuns craignent que cette demande accrue puisse faire augmenter les coûts de santé ou subtiliser des fonds à d'autres initiatives de santé. D'autres encore pensent qu'étant donné la possibilité de planifier et de coordonner les greffes, la xénotransplantation pourrait remplacer avantageusement la transplantation humaine.54 menu de les grands enjeux / haut de la page |
Voici une liste des législations et réglementations fédérales en vigueur (ou manquantes) qui régissent la xénotransplantation.55 Il faut aussi noter qu'il existe des réglementations provinciales sur ces questions.. Essais pré-cliniques Essais cliniques Un médecin ou une société commanditaire peut présenter une demande à Santé Canada pour effectuer un essai clinique. La décision d'approuver ou non l'essai clinique dépend de l'évaluation de la sécurité, de la qualité, de l'efficacité et des risques et bénéfices. Il n'existe pas de réglementation spécifique pour les essais cliniques portant sur des xénotransplants. Le ministre de la Santé est habilité à interdire l'utilisation de xénotransplants dans des essais cliniques s'il est dans l'intérêt de la santé publique qu'il le fasse. Examen déontologique L'une des conditions requises pour obtenir des subventions de l'un des trois Conseils fédéraux de recherche est que toute recherche faisant intervenir des êtres humains doit être soumise à l'examen et recevoir l'approbation du comité d'éthique dans la recherche de l'institution en cause.56 Protection des animaux Le Conseil canadien de protection des animaux (CCPA) est l'organisme national chargé de fixer et de faire appliquer les normes relatives aux soins et à l'utilisation des animaux dans le cadre de recherches, d'enseignements et d'essais financées par l'État. Dans ces institutions publiques, aucune recherche pré-clinique dans le domaine de la xénotransplantation ne peut être effectuée sans l'approbation préalable d'un comité de protection des animaux. Les pouvoirs du CCPA ne s'étendent pas aux institutions non universitaires (comme celles du secteur privé) qui ne bénéficient pas de fonds publics. Si la xénotransplantation devient une pratique médicale reconnue, il n'y a pour ainsi dire aucun réglement de protection des animaux qui pourrait être invoqué, sauf ceux concernant les délits généraux relatifs à la cruauté envers les animaux et ceux qui régissent les conditions générales de transport des animaux. L'article 446, Cruauté envers les animaux, du Code criminel prévoit plusieurs infractions relatives à la cruauté envers les animaux. Plus précisément, le Code criminel, qui a maintenant plus de 100 ans (1892), interdit « que soit causée à un animal ou à un oiseau une douleur, souffrance ou blessure, sans nécessité. » La Loi fédérale sur la santé des animaux (de juin 1990, révisée en mars 1992) a pour objectif de protéger le bétail canadien des maladies contagieuses (comme la tuberculose) et de bloquer toute maladie en provenance de l'étranger. La Loi prévoit la prise de règlements relatifs aux conditions générales concernant les soins, la manutention et le transport des animaux à l'intérieur et à l'extérieur du Canada, ainsi qu'à l'entrée dans le pays. Seules six provinces disposent d'une législation relative aux expérimentations sur les animaux. Protection de la santé publique et
de l'environnement Santé Canada a proposé d'amender la Loi sur les drogues et les aliments pour y inclure un règlement intitulé Règlement sur l'évaluation environnementale. Ce règlement prévoierait l'évaluation sur l'environnement des animaux transgéniques ou des produits qui en sont dérivés. Importation et exportation d'organes, de
tissus ou de cellules spécifiquement réservés à la
xénotransplantation Importation et exportation d'animaux,
d'organes, de tissus ou de cellules transgéniques Contrôles des risques
d'infection Indemnités, responsabilités
et droits de dédommagement en cas de xénozoonose Encadrement de la recherche sur la
xénotransplantation Encadrement juridique des protocoles
cliniques de xénotransplantation La Proposition d'une norme canadienne pour la xénotransplantation définit les étapes à suivre pour examiner la xénotransplantation et pour voir si elle peut être effectuée dans le respect de l'éthique, avec succès et sans danger (http://www.hc-sc.gc.ca/hpb-dgps/therapeut/htmlfrn/btox.html). La norme proposée n'a toujours pas été adoptée par le gouvernement. Mesures à prendre en cas
d'infection croisée ou d'épidémie de
xénozoonose menu de les grands enjeux / haut de la page |
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